nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市审批

澳大利亚nus精细化工称其中风用药制剂Trokendi XR已获FDA最终批准后。该药是每日服用一次的新改型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来接下来内上市，当铺可售。托吡酯（Topiramate）是Ralph公司颇受欢迎使用的中风制剂妥泰（Topamax）的等效仿精细化工，而妥泰的制剂专利技术保护已过期，以外的产品里面在售的托吡酯系列里面只有速释改型制剂，而且仅在中风病的用药过程里面充当基本功能用药制剂。

在批准后函里面，FDA表示已将该药所有申请资料的送审，即日起将推荐Trokendi XR用做用药各类中风发作。此外，该药对肌阵挛、小孩痉挛也有效地。由于该药的用药社会性极其特殊，FDA在送审过程里面提出赋予该制剂的产品独家销售的权力。同时，FDA并没立即额外的外科实验，并免除了Trokendi XR的部分妇科分析立即，受限制延迟审核妇科药代动力学评估至2019年，外科评估至2025年。

严厉批评，nus精细化工CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批上市对公司本身、股东、以及中风病变来说都是一大利好消息，nus精细化工将之前客户服务中风病变社会性。同时希望病变能用上其现有的中风药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang